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華大基因子公司取得醫療器械注冊證

2019-11-15 16:55:41 來源:中國證券網 點擊:679

【大比特導讀】華大基因11月15日午間公告稱,全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(以下簡稱“武漢生物科技”)旗下的遺傳性耳聾基因分析軟件、染色體非整倍體分析軟件兩個軟件產品日前取得湖北省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。

華大基因11月15日午間公告稱,全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(以下簡稱“武漢生物科技”)旗下的遺傳性耳聾基因分析軟件、染色體非整倍體分析軟件兩個軟件產品日前取得湖北省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。

據公告,遺傳性耳聾基因分析軟件是一款獨立軟件,與遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)及該試劑盒說明書指定的基因檢測儀配套使用,適用于遺傳性耳聾基因檢測數據的分析。

另一個獨立軟件,染色體非整倍體分析軟件與《染色體非整倍體檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)》及該試劑盒說明書指定的基因測序儀配套使用,適用于13、16、18、21、22、X和Y染色體非整倍體的輔助性判斷,檢測結果作為臨床輔助性診斷指標。

華大基因表示,上述兩個軟件產品《醫療器械注冊證》的取得豐富了公司生育健康業務產品線,對公司生育健康業務將產生積極影響。上述產品實際銷售情況取決于未來市場推廣效果,公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。

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